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口罩、防护服等物资能不能出口!看这篇文章就对了!
来源:外贸救助中心 外航运 | 作者:taijihengtong | 发布时间: 2020-03-06 | 2183 次浏览 | 分享到:
曾经不起眼的口罩,现在成了硬通货,是当下最紧缺的物资。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩出口、防疫物资出口,成为如今疫情下的最为关注的话题。

2、口罩有哪几种

口罩目前国内分三种:


第一种是作为医疗器械管理的口罩

      如:”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“;”医用外科口罩“,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

第二种是劳保口罩(特种劳动防护用品)

      需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。


以上两种申报出口时有可能被要求提供生产许可证复印件或国外进口备案表,反正能生产的,这证照都不是问题。

第三种是日常防护口罩


      这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的贝斯通检测第三方检测机构按照相应标准送检,取得国家权威检测报告,具备CMA、CNAS认可标识,即可上市销售。



3、如何查询口罩是否合格


      登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。



4、中国出口(公司行为)


用于销售

      需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。


用于赠送或代为采购

      作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。



5、出口到海外各国的口罩需要什么资质认证?


1. 韩国 


必要资料(资质):提单,箱单,发票。


      韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质(没有不行),网址:www.kpta.or.kr 。

企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。


口罩要求:
      口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行监测化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。



2. 日本 


必要资料(资质):提单,箱单,发票

      出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。


口罩要求:


包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率